Hàn Quốc đề xuất giảm hồ sơ nhập khẩu quasi-drug: doanh nghiệp góp ý đến 23/9

Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS) đã đưa ra dự thảo sửa quy định cấp phép 의약외품 — nhóm thường được gọi là quasi-drugs — và nhận ý kiến đến 23/9/2026. Điểm đáng chú ý với doanh nghiệp Việt–Hàn là khả năng bỏ yêu cầu nộp giấy chứng nhận sản xuất cho một số hàng nhập từ cơ sở đã được xác nhận đạt GMP.

Đây là dự thảo hành chính, chưa phải thủ tục mới đã có hiệu lực. Doanh nghiệp không nên tự cắt hồ sơ của lô đang chuẩn bị chỉ dựa vào thông báo ngày 4/9.

Ba thay đổi chính

1. Tạo căn cứ miễn giấy chứng nhận sản xuất khi nhập một số quasi-drugs từ cơ sở đã có đánh giá GMP phù hợp.

2. Xây bộ hạng mục thử nghiệm theo đặc tính từng nhóm sản phẩm, cho phép bổ sung hoặc lược bớt phép thử khi có căn cứ khoa học.

3. Làm rõ trường hợp phải nộp dữ liệu ổn định và hồ sơ vi sinh; nếu đặt giới hạn vi sinh cho thành phẩm, dự thảo yêu cầu tài liệu về hiệu năng môi trường nuôi cấy và hoạt tính ức chế tăng trưởng vi sinh theo Dược điển Hàn Quốc.

Phạm vi miễn giấy chứng nhận sản xuất được công bố hiện giới hạn ở dạng uống lỏng, dạng uống rắn, thuốc mỡ theo tiêu chuẩn sản xuất chuẩn và cataplasma. Không nên mở rộng cách hiểu này sang toàn bộ mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế hoặc mọi sản phẩm chăm sóc cá nhân.

Tác động với doanh nghiệp Việt Nam

Nếu sản phẩm và nhà máy thực sự nằm trong phạm vi cuối cùng, thay đổi có thể giảm một lớp giấy tờ trùng lặp. Nhưng phần việc kỹ thuật không biến mất: doanh nghiệp vẫn phải xác định đúng phân loại hàng, căn cứ GMP được Hàn Quốc chấp nhận, tiêu chuẩn thử và trách nhiệm của nhà nhập khẩu đứng tên hồ sơ.

Với nhà sản xuất Việt Nam đang tìm đối tác Hàn, checklist nên làm ngay là:

• Lập bảng đối chiếu tên sản phẩm, dạng bào chế, công dụng và phân loại dự kiến tại Hàn Quốc.
• Xác định giấy chứng nhận GMP nào đang có, cơ quan cấp, phạm vi dây chuyền và thời hạn.
• Yêu cầu đối tác nhập khẩu chỉ rõ giấy tờ nào có thể được miễn theo bản dự thảo, giấy tờ nào vẫn bắt buộc theo quy định hiện hành.
• Rà lại dữ liệu ổn định, phép thử vi sinh, phương pháp phân tích và khả năng giải trình khi thêm/bớt hạng mục thử.
• Nếu dự thảo tạo chi phí hoặc khoảng trống kỹ thuật, gửi ý kiến trong thời hạn 23/9 qua kênh được MFDS nêu trong hồ sơ hành chính.

Doanh nghiệp không nên quảng cáo rằng sản phẩm “đã được MFDS nới thủ tục” trước khi văn bản cuối cùng được ban hành và ngày hiệu lực được xác định. Việc miễn một chứng từ cũng không tương đương được miễn cấp phép, kiểm nghiệm, ghi nhãn hay kiểm tra nhập khẩu.

Nguồn xác minh ngày 4/9/2026: MFDS – thông báo dự thảo, Korea Policy Briefing – bản công bố chính thức. Bài là thông tin quy định chung, không thay thế tư vấn pháp lý hoặc tư vấn đăng ký sản phẩm cụ thể.