Hàn Quốc cho phép đánh giá trước AI và cảm biến dùng trong thiết bị y tế số

Doanh nghiệp làm thiết bị y tế số tại Hàn Quốc có thể xin đánh giá trước những phần cốt lõi như thuật toán trí tuệ nhân tạo (AI), cảm biến đo tín hiệu cơ thể và phần mềm đi kèm. Kết quả đã đánh giá có thể được dùng khi doanh nghiệp xin cấp phép hoặc chứng nhận cho sản phẩm hoàn chỉnh.

Ngày 16/9, Cơ quan An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS) công bố hướng dẫn vận hành cơ chế này. Tài liệu dành cho nhà phát triển, nhà sản xuất và đơn vị nhập khẩu thiết bị y tế số.

Thành phần nào có thể được đánh giá riêng?

“Thành phần” ở đây là một bộ phận có chức năng độc lập nhưng ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu năng của thiết bị y tế số. Ví dụ gồm cảm biến ghi tín hiệu sinh học, phần mềm xử lý dữ liệu từ cảm biến và chương trình AI tạo ra chức năng y tế.

Đánh giá trước không có nghĩa là toàn bộ sản phẩm đã được phép bán. Thiết bị hoàn chỉnh vẫn phải đi qua quy trình cấp phép hoặc chứng nhận phù hợp. Lợi ích là doanh nghiệp không phải chờ đến lúc ráp xong sản phẩm mới làm rõ hiệu năng của phần công nghệ cốt lõi.

Hướng dẫn mới giúp chuẩn bị hồ sơ thế nào?

Tài liệu của MFDS giải thích ba việc chính: cách xác định một thành phần có thuộc diện đánh giá hay không; các bước nộp đơn; và cách viết tài liệu chứng minh hiệu năng. Hướng dẫn cũng đưa ví dụ để doanh nghiệp đối chiếu trước khi chuẩn bị hồ sơ.

Với công ty Việt Nam muốn cung cấp thuật toán, cảm biến hoặc mô-đun phần mềm cho đối tác Hàn Quốc, điểm cần làm rõ từ đầu là thành phần nào sẽ đứng tên xin đánh giá và dữ liệu thử nghiệm nào phải bàn giao. Hợp đồng kỹ thuật nên quy định trách nhiệm cập nhật hồ sơ khi thuật toán, cảm biến hoặc môi trường vận hành thay đổi.

Bước tiếp theo cho doanh nghiệp Việt–Hàn

Trước khi đưa một thành phần vào sản phẩm tại Hàn Quốc, doanh nghiệp nên tải bản hướng dẫn số 안내서-1527-01 trên trang MFDS và đối chiếu tiêu chí. Sau đó, lập riêng bộ bằng chứng hiệu năng cho thành phần thay vì trộn với tài liệu của toàn bộ thiết bị.

Đây là hướng dẫn quản lý của Hàn Quốc, không tự thay thế yêu cầu đăng ký thiết bị y tế tại Việt Nam hoặc thị trường khác.

Nguồn chính thức: Cơ quan An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc, 16/9/2026.

Ảnh bìa: Ảnh minh họa editorial do KVBiz thực hiện; không phải sản phẩm, phòng thử nghiệm hay hoạt động đánh giá thực tế.