Hàn Quốc có hướng dẫn mới cho phần mềm thiết bị y tế số: doanh nghiệp Việt cần chuẩn bị gì?

Doanh nghiệp Việt phát triển phần mềm chẩn đoán, theo dõi hoặc hỗ trợ điều trị muốn vào thị trường Hàn Quốc có thêm một tài liệu cần đọc. Ngày 30/9/2026, Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS) công bố hướng dẫn phê duyệt và thẩm định đối với phần mềm thiết bị y tế số chuyên nghiệp.

Tài liệu mang mã 안내서-1528-01. Theo thông báo của MFDS và phần giới thiệu của hiệp hội ngành, hướng dẫn làm rõ phạm vi sản phẩm, cách điền các mục trong đơn xin phê duyệt và loại tài liệu chứng minh cần chuẩn bị theo Đạo luật Sản phẩm Y tế Số có hiệu lực từ tháng 1/2025. Đây là hướng dẫn quản lý, không phải giấy phép tự động và cũng không thay thế trao đổi chính thức với cơ quan thẩm định.

Vì sao startup Việt–Hàn nên quan tâm?

Sai từ bước phân loại có thể khiến đội ngũ chuẩn bị hồ sơ không đúng: một ứng dụng chăm sóc sức khỏe phổ thông, phần mềm hỗ trợ quyết định lâm sàng và phần mềm trực tiếp dùng cho chẩn đoán có thể chịu yêu cầu khác nhau. Tài liệu mới giúp doanh nghiệp xác định trước các nội dung như mục đích sử dụng, đối tượng người dùng, chỉ định, thời gian áp dụng, yếu tố rủi ro, tác dụng không mong muốn và bằng chứng hiệu năng.

Với sản phẩm dùng AI, nhóm phát triển còn phải tách rõ mô hình nào được khóa tại thời điểm phê duyệt, dữ liệu nào dùng để huấn luyện/kiểm thử và cách theo dõi sai lệch sau triển khai. Thông cáo không có nghĩa mọi thuật toán y tế đều được xếp cùng một loại.

Checklist trước khi làm hồ sơ

1. Viết một câu mô tả intended use: ai dùng, dùng ở đâu, hỗ trợ quyết định nào và không được dùng cho việc gì.

2. Đối chiếu phạm vi sản phẩm với thuật ngữ MFDS, không tự dịch tên sản phẩm theo cách tiếp thị.

3. Lập bảng bằng chứng: kiểm thử kỹ thuật, dữ liệu lâm sàng nếu cần, khả năng lặp lại, giới hạn và nhóm dân số chưa được đánh giá.

4. Chuẩn hóa hồ sơ rủi ro, cảnh báo, tác dụng không mong muốn, bảo mật, cập nhật phần mềm và xử lý sự cố.

5. Làm việc với đại diện pháp lý/đối tác tại Hàn để xác nhận thủ tục, bản tiếng Hàn và trách nhiệm hậu kiểm trước khi báo lịch thương mại.

Doanh nghiệp không nên suy từ việc có hướng dẫn mới rằng thời gian cấp phép chắc chắn rút ngắn. Thời gian còn phụ thuộc phân loại, chất lượng tài liệu, yêu cầu bổ sung và mức độ rủi ro của sản phẩm. Nếu phần mềm xử lý dữ liệu bệnh nhân xuyên biên giới, nghĩa vụ bảo vệ dữ liệu cũng cần được xem xét riêng, không được coi là đã đáp ứng chỉ vì hồ sơ thiết bị y tế hoàn chỉnh.

Nguồn chính: MFDS, thông báo và hướng dẫn đăng ngày 30/9/2026; tài liệu đăng ký số 안내서-1528-01. KVBiz đối chiếu thêm thông báo ngành về phạm vi và hồ sơ chứng minh cùng ngày.

Ảnh: Máy tính và ống nghe trong môi trường y tế, National Cancer Institute (ảnh Daniel Sone)/Unsplash, dùng theo Unsplash License.